2021年12月16日,由上海韬睿生物科技有限公司团队研发的Celution系统获得日本厚生劳动省药品食品委员会批准作为治疗男性压力性尿失禁(以下简称为SUI)的医疗器械上市,并有望纳入医疗保险范围。

　　关于压力性尿失禁

　　压力性尿失禁是由于尿道括约肌功能受损而造成尿液的渗漏。压力性尿失禁很少直接危及生命,但是一种影响日常生活并明显损害生活质量(QOL)的疾病。全球女性人群中23%～45%存在不同程度的尿失禁,其中约7%有明显的临床尿失禁症状,压力性尿失禁在所有尿失禁中高达50%。此外,男性前列腺癌手术中常有因良性前列腺增生和括约肌功能障碍引起的压力性尿失禁,据估计有数十万受累人群。尽管数量上低于女性,但是男性压力性尿失禁在良性前列腺增生和前列腺癌手术后发病率非常高,影响生活质量,目前尚无微创高效的治疗方法,迫切需要开发新的治疗方案。

　　什么是脂肪基质成分(ADRCs)?

　　韬睿生物开发的Celution系统技术平台可从脂肪组织中自动、无菌提取脂肪基质成分(ADRCs)。这些ADRCs包含脂肪组织中特有的平滑肌细胞、基质细胞、内皮细胞、造血细胞等有助于组织修复的细胞,同时也含有调节免疫和纤维化的细胞和非细胞成分。国内外研究证明将ADRCs注射到患者的病灶部位可有效帮助患者的组织修复,改变疾病进程,并且改善患者的生活质量。

　　使用脂肪基质成分(ADRCs)治疗压力性尿失禁

　　2015年9月起,名古屋大学医学院附属医院泌尿科后藤百万教授联合金泽大学附属医院、信州大学医学院附属医院和独协医科大学医院开展了利用脂肪及脂肪基质成分(以下简称为ADRCs)治疗SUI的多中心临床研究。依托韬睿生物开发的Celution系统,从脂肪组织中提取ADRCs并注射到尿道外括约肌中,以重建尿控功能并改善压力性尿失禁。作为日本首项利用ADRC进行的针对治疗SUI的再生医学临床研究试验(以下简称该试验),至2019年11月试验结束,实验结果和数据确认了ADRCs的安全有效性,解决了传统药物方法治疗SUI面临效果不明显,给药方法试试困难等痛点。此外,混合ADRCs可促进脂肪组织的长期植入。

　　Celution系统采用脂肪联合脂肪基质成分用于治疗指定适应症,并按照三类医疗器械方式获得上市批准,是目前全球唯一获批用于亚洲人种的再生医学疗法。

　　韬睿生物(Cytori Therapeutics)致力于为普通患者提供可预期、可及、可支付的精准、再生医学产品与服务。此次获得日本厚生劳动省批准上市,为Celution系统进一步准入全球市场开拓了新的领土,更在精准医学领域立下一座新的里程碑。