中国医药行业对于创新的渴望从未如此迫切。自“十四五”规划公布以来,以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合,加强生命科学等核心技术自主创新正在被坚定践行,系列重磅改革陆续出台,“百年未有大变局”之下,加快医药行业数字化转型,建设领先的集约式行业基础设施,推动医药研发质效提升也已成为行业共识。

　　7月28-29日,由浙江省商务厅、浙江省卫生健康委、浙江省医保局、浙江省药监局主办的第一届浙江省数字医疗健康产业峰会在杭州隆重召开。本届峰会以“拥抱数字新经济、创领医疗新未来”为主题,邀请80余位政、产、学、医、投等各个行业领军人物,围绕当前最为热门的数字医疗建设的难点、痛点及趋势展开深度探讨,共话创新未来。

　　流程数字化 提高运营效率第一步

　　创新是行业发展永恒不变的需求,满足患者未被满足的需求是医疗行业的一致目标,伴随创新药研发浪潮的涌现,真正的创新变的越来越难,也越来越贵。

　　马东副总裁在演讲中提及:就新药临床试验领域而言,2020年CDE备案的临床试验年项目量超过2400个,加之与国际化的接轨要求和趋势下,临床试验的质量要求也不断攀升,如果不改变固有的传统模式,大胆创新,新药试验周期及资源消耗只会有增无减,而且质量也无法从根本上得到保证。

　　以项目平均启动周期为例,在针对数百家中心的启动情况调研中,平均启动周期大于5个月,仅立项申请就就要提交25个文件,并被驳回2.6次;而数据管理和质控的难度也在提升,相较于2017年,2020年临床试验中单个项目平均数据迁移由0.43次增加至5.43次,单个项目平均的病例表单数也从27个增加到了35个,平均中心数也增加了一倍。

　　“作为增长率仅次于金融和保险的高创新型行业,医药行业的数字化发展水亟待提高,”马东副总裁表示,“深化数据应用挖掘,以数字化技术提升运营效率,进而支持研发策略制定落地及调整,推动研发运营的效率优化和绩效提已迫在眉睫,需要行业多方,甚至监管部门的共同参与。”

　　打造行业基础设施 TrialOS重大升级落地

　　近年来,太美医疗科技引领的数字化运营模式正在帮助医药企业和临床试验机构提高核心竞争力,有效提升新药研发数据的标准化与合规性,优化流程,加强线上协作和各项管理能效,而人工智能、大数据、云计算等先进技术的加入令数字化基础设施进一步升级。

　　落地层面,TrialOS药试圈在2021年再次迎来重大升级,以数据驱动,将医院、制药企业、服务商、监管机构、患者等相关方以及各方资源进行更加深度的整合对接和协作,打造四大频道一大工作台,整合临床试验项目、文件、质量管理,数据采集和分析研究软件,形成拥有统一登陆入口的软件便捷工作台。整合资源,加强协作,提供临床试验在线申请、患者招募、快速中心启动、远程监查、SMO合作、在线培训、数字化I期病房建设、药物警戒体系数字化等创新服务,提高质量和效率,推动高潜力产品的快速孵化和上市,造福患者。

　　目前,TrialOS平台已链接超过900家申办方,900余家研究中心,超过400家的CRO/SMO服务商,成为加速中国新药研发的重要助力。马东副总裁表示,“太美医疗科技期待携手更多行业同仁,共同打造数字化协作网络,以技术赋能,构建医药创新协作生态,推动行业共同进步,实现让好药触手可及的愿景。”