大适应症上市申请获国家药监局受理

　　康方生物（9926.HK）宣布，公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105，商品名：安尼可）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，并获得受理。这是派安普利单抗继三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政成功在美国提交BLA，以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成功在中国提交NDA后，成功提交的第三个上市申请。

　　派安普利单抗单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

　　本研究主要研究者，中国人民解放军总医院(301医院) 肿瘤内科主任焦顺昌教授表示，派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究的中期分析结果显示，派安普利单抗联合化疗对比单纯化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低，非常期待这个新型PD-1单抗的上市，为患者带来更优的临床获益。

　　本研究共同主要研究者，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授表示，来自所有接受过派安普利单抗治疗患者的安全性数据分析显示，派安普利单抗治疗发生3级及以上免疫相关不良反应较低，免疫相关性肺炎、肝炎发生率低（目前尚未观察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利单抗如此独特的药物特性，我们很期待后续疗效、安全性具体数据的分析，期待顺利获批为肺鳞癌标准一线治疗，为患者提供更佳的治疗方案选择。

　　派安普利重要里程碑：

　　2020年5月，派安普利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤新药上市申请获NMPA受理

　　2020年10月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌被FDA授予快速审批通道资格

　　2021年3月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法资格

　　2021年3月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA孤儿药资格

　　2021年5月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政向FDA提交生物制品许可申请

　　关于派安普利单抗（PD-1）

　　派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药有限公司（1177.HK）（及其附属公司，统称“中国生物制药”）旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利单抗是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，亦是本公司处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。派安普利单抗的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成爲临床获益更好的抗PD-1药物。

　　关于康方生物

　　康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

　　关于中国生物制药

　　中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。

　　关于正大天晴药业集团股份有限公司

　　正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2018年位列中国医药工业百强企业榜第16位，为2019年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。

　　正大天晴员工超过12,000名，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，正大天晴已经形成独特的产品线。一类新药盐酸安罗替尼胶囊同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证，并被美国FDA授予卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定，另有多项其他适应症注册研究正在进行中。

　　正大天晴拥有超过1,500名研发人员，年研发投入占销售收入的10-12%，在不同产品管线上有超过250个在研项目。